Офезумир ~ в Тольятти

Офезумир

Пемигатиниб

Таблетки Офезумир 4,5 мг,

таблетки Офезумир 9 мг,

таблетки Офезумир 13,5 мг, таблетки

таблетки Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «4.5» на другой стороне.

Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «9» на другой стороне.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «13.5» на другой стороне.

По 14 таблеток в блистере из формуемой пленки поливинилхлорида (ПВХ)/Aclar и бумаги и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов

L01EN02

Действующим веществом является пемигатиниб.

таблетка содержит 4,5 мг пемигатиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572).

Каждая таблетка содержит 9 мг пемигатиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572).

Каждая таблетка содержит 13,5 мг пемигатиниба. Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмал гликолят (типа А), магния стеарат (Е-572).

Препарат Офезумир содержит действующее вещество пемигатиниб, который относится к группе противоопухолевых препаратов под названием «ингибиторы тирозинкиназы». Он блокирует действие клеточных белков, называемых рецепторами факторов роста 2 фибробластов 1-го, 2-го и 3-го типов (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клеток. Опухолевые клетки могут нести патологическую форму данного белка. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвращать рост таких опухолевых клеток.

Препарат Офезумир показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве монотерапии для лечения местнораспространенной или метастатической холангиокарциномы с наличием слияния или других перестроек в гене рецептора фактора роста фибробластов 2 типа (FGFR2) при прогрессировании заболевания после как минимум одной предшествующей линии системной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

• у Вас аллергия на пемигатиниб или любые другие компоненты препарата;

• Вы принимаете зверобой (продырявленный) для лечения депрессии.

Перед приемом препарата Офезумир проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вам сообщили о повышении или снижении концентрации фосфора в Вашей крови;

• у Вас есть проблемы со зрением или глазами;

• у Вас есть признаки значительного снижения функции печени. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции;

• у Вас есть признаки значительного снижения функции почек. Назначенное Вам лечение может нуждаться в коррекции;

• у Вас есть информация, что опухолевые клетки распространились в головной или спинной мозг.

Рекомендуется обращать внимание на орган зрения:

Рекомендовано проведение проверки органа зрения:

- до начала терапии препаратом Офезумир;

- каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев терапии;

- каждые 3 месяца после этого или немедленно при развитии симптомов со стороны зрения, включая вспышки света, нарушение зрения, появление темных пятен в поле зрения.

• Немедленно сообщите Вашему врачу о развитии у Вас каких-либо симптомов со стороны зрения.

• Также Вы можете воспользоваться смазывающими или увлажняющими глазными каплями или гелями для профилактики и лечения синдрома сухого глаза.

Препарат Офезумир может навредить нерожденному ребенку.

В ходе лечения и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата Офезумир женщины детородного возраста и мужчины с женщинами-партнерами детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Офезумир может навредить нерожденному ребенку и не должен применяться во время беременности, если Ваш лечащий врач не сказал Вам иначе. Перед началом терапии необходимо провести тест на беременность.

Женщины, получающие терапию препаратом Офезумир, не должны беременеть. В связи с этим, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата Офезумир. Обсудите с Вашим лечащим врачом наиболее предпочтительные для Вас методы контрацепции. Мужчины не должны заводить детей на фоне терапии. Они должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата Офезумир.

На фоне терапии и в течение по меньшей мере 1 недели после приема последней дозы препарата Офезумир не следует кормить ребенка грудью.

Препарат Офезумир может вызывать нежелательные реакции, в том числе утомляемость или нарушения зрения. В случае их развития не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Офезумир должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения злокачественных новообразований желчных путей.

таблетка (13,5 мг) препарата Офезумир 1 раз в сутки в течение 14 дней, после чего в течение 7 дней препарат Офезумир не принимается.

Лечение продолжают по такой же схеме: 14 дней терапии препаратом Офезумир 1 раз в сутки, затем перерыв в лечении 7 дней. В течение 7-дневного перерыва препарат Офезумир применять не следует. Ваш лечащий врач при необходимости скорректирует дозу или приостановит лечение.

Необходимо целиком проглотить таблетку, запив ее стаканом воды; препарат принимают ежедневно в одно и то же время.

Принимайте препарат Офезумир столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Офезумир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Эти нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой:

• низкий уровень натрия в крови - его симптомами могут быть ухудшение мыслительных способностей, головная боль, тошнота, нарушения равновесия, спутанность сознания, судорожные припадки, кома.

• увеличение концентрации креатинина в крови, что может свидетельствовать о проблемах с почками; обычно повышение концентрации креатинина не вызывает симптомов, однако признаками проблем с почками могут быть тошнота и изменения мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции могут встречаться со следующей частотой:

• повышение или снижение уровня фосфатов в анализах крови;

нарушение вкуса (дисгевзия);

синдром сухого глаза;

• тошнота;

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

• диарея;

• запор;

• сухость во рту;

• кожные реакции с покраснением, отечностью, болью в ладонях кистей и подошвах стоп (так называемый «ладонно-подошвенный синдром»);

• патологические изменения ногтей, в том числе отслойка ногтей от ногтевого ложа, боль в ногтях, кровоизлияния в ногти, ломкость ногтей, изменения цвета или текстуры ногтей, инфицирование кожи вокруг ногтей;

• выпадение волос;

• сухость кожи;

• боль в суставах;

• усталость.

• скопление жидкости под сетчаткой (светочувствительный слой в задней части глаза) (серозное отслоение сетчатки);

• воспаление роговицы (прозрачный наружный слой глаза) (точечный кератит);

• снижение остроты зрения;

• изменения ресниц, в том числе их патологическое удлинение, вросшие ресницы (трихиаз);

• патологический рост волос.

• отложение солей кальция в виде твердых папул, узелков или бляшек на коже или под ней в любой области тела, которые могут вызывать боль и изъязвления (кожная кальцификация).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем было рекомендовано, сообщите Вашему лечащему врачу.

Если Вы пропустили прием препарата Офезумир в определенное время, и прошло уже 4 часа или более, либо если после приема препарата Вас вырвало, не принимайте дополнительную таблетку препарата ОфезумирTчтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку препарата Офезумир в запланированное время.

Не прекращайте прием препарата ОфезумирTM без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу о приеме следующих препаратов, чтобы врач мог принять решение о необходимости коррекции Вашей терапии:

• зверобой (продырявленный): препарат для лечения депрессии. Вы не должны принимать зверобой (продырявленный) на фоне терапии препаратом Офезумир;

• лекарственные препараты, название действующего вещества которых заканчивается на «празол»: они используются для снижения кислотности желудочного сока. Следует избегать приема этих препаратов на фоне терапии препаратом Офезумир;

• итраконазол: препарат для лечения грибковых инфекций;

• рифампицин: препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций;

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: препараты для лечения эпилепсии;

• эфавиренз: препарат для лечения инфекций, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекций);

• циклофосфамид, ифосфамид: прочие препараты для лечения злокачественных новообразований;

• метадон: препарат для лечения тяжелой боли и зависимости;

• дигоксин: препарат для лечения болезней сердца;

дабигатран: препарат для профилактики образования тромбов;

• колхицин: препарат для лечения приступов подагры;

Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на фоне терапии данным препаратом.

4 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для хранения препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки

1 таб.

пемигатиниб 4.5 мг

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

________________________________________

Таблетки

1 таб.

пемигатиниб 9 мг

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

________________________________________

Таблетки

1 таб.

пемигатиниб 13.5 мг

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

По рецепту